Vaccine Nano Covax được Hội đồng đạo đức thông qua

(ĐTTCO) - Trong trường hợp Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nano Covax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn…
Chiều 28-8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã có thông cáo về việc xem xét quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của vaccine Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu, sản xuất.

Trong thông cáo, Hội đồng Đạo đức nêu rõ, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vaccine Covid-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vaccine trong nước, trong đó có Công ty CP công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển vaccine Nano Covax.

Hiện nay, ứng viên vaccine Nano Covax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10-9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Vaccine Nano Covax nếu lưu hành chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng ảnh 1

 Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vaccine Nano Covax), và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 3a vaccine Nano Covax, với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18-8, Hội đồng Đạo đức kết luận: Vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Vaccine Nano Covax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả. Tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh), để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt, đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Đối với đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nano Covax, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nano Covax theo quy định.

Tuy nhiên đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax đồng thời với Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Vaccine Nano Covax được Hội đồng đạo đức thông qua, kèm điều kiện lưu hành chỉ sử dụng theo số lượng ảnh 2 Nano Covax sử dụng công nghệ tái tổ hợp protein, là một trong 2 vaccine hoàn toàn do Việt Nam phát triển, bắt đầu nghiên cứu vào đầu năm 2020.
Trong trường hợp Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nano Covax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệtn. Nững người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.

Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.

Nano Covax là một trong 2 vaccie do Việt Nam phát triển. Nanogen cho biết doanh nghiệp có năng lực cung cấp 100 triệu liều trong năm 2021, với giá 120.000 đồng/liều.

Vaccine Nano Covax được Nanogen bắt đầu nghiên cứu vào đầu năm 2020.

Đến ngày 10-12-2020, Nano Covax bắt đầu tuyển người tình nguyện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Ngày 17-12-2020, bắt đầu tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax cho 3 người tình nguyện đầu tiên trong tổng số 60 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 1.

Đến ngày 26-2-2021, bắt đầu tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 với khoảng 560 người  tham gia.

Giai đoạn 3a bắt đầu thử nghiệm ngày 11-6-2021, với 1.000 người tham gia.

Giai đoạn 3b bắt đầu từ tháng 7-2021, tiêm thử nghiệm trên khoảng 12.000 người tham gia.

Giữa tháng 8-2021, các đơn vị nghiên cứu đã gửi báo cáo đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a lên Bộ Y tế. Ngày 22-8 Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia họp và thông qua báo cáo.

Ngày 29-8, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vaccine, Bộ Y tế họp và yêu cầu bổ sung dữ liệu đánh giá. Nanogen và các đơn vị nghiên cứu đã nộp báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 lần thứ 2 vào ngày 15-9.

Chiều 18-9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia họp phiên thứ 2, thông qua lần thứ 2 báo cáo có bổ sung đánh giá thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3 vaccine Nano Covax.

Quốc Lập

Tin liên quan

Các tin, bài viết khác

Đọc nhiều nhất

Du lịch đã khởi động trở lại, bắt đầu từ vùng xanh

Du lịch đã khởi động trở lại, bắt đầu từ vùng xanh

(ĐTTCO) - Các tỉnh đã bắt đầu xây dựng phương án để đưa ngành du lịch nội địa trở lại, bắt đầu từ tháng 11. Hiện Vĩnh Phúc, Bà Rịa-Vũng Tàu, TPHCM, Khánh Hòa, Quảng Nam, Quảng Ninh đã mở lại một số hoạt động tại các khu, điểm du lịch cho khách nội tỉnh, tiến đến cho khách nội địa đến từ các nơi đã kiểm soát được dịch Covid-19. 

Công nghệ

Tiện ích tiết kiệm năng lượng

(ĐTTCO) - Tiện ích thông minh có thể cải thiện cuộc sống tại nhà hoặc văn phòng và hỗ trợ các công việc khác nhau, giúp làm giảm hóa đơn năng lượng mỗi tháng.

Thú đam mê

Nghệ thuật Maki-e trên gỗ và những điều thú vị của sơn mài xứ Phù Tang

(ĐTTCO) - Ngành thủ công mỹ nghệ Nhật Bản vốn rất nổi tiếng nhất thế giới cuối thế kỷ 19, đứng đầu là đồ sơn mài (漆器, shikki) tinh tế với lượng nghệ nhân đông đảo nhất, được nhà nước vinh danh Bảo vật Quốc gia, bởi kỹ thuật vô cùng phức tạp. Đó là nhờ vào tay nghề truyền thống lâu đời và thiên nhiên khắc nghiệt ban tặng cho dân tộc này ba tài nguyên là vàng, bạc và gỗ rừng đa dạng, gắn với những đặc thù thú vị rất riêng của mỹ thuật sơn mài Maki-e xứ mặt trời mọc.

Sức khỏe

Ẩm thực

Du lịch

Mua sắm