Điều kiện nào để cấp phép khẩn cấp vaccine phòng dịch Covid-19?

(ĐTTCO) - Các vaccine phòng Covid-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người.

Điều kiện nào để cấp phép khẩn cấp vaccine phòng dịch Covid-19?

Ngày 23-6, Bộ Y tế đã có thông tin chính thức về việc cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine phòng covid-19. Theo đó yêu cầu, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Theo Bộ Y tế, quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc, giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ, trên một số nhóm đối tượng để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không? Có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không?

Điều kiện nào để cấp phép khẩn cấp vaccine phòng chống dịch Covid-19? ảnh 1 Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine NanoCovax giai đoạn 2. Ảnh: HOÀNG HÙNG
Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19.

Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể:

- Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

- Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người tham gia.

- Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người tham gia

- Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người tham gia và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người tham gia.

Thành Sơn

Tin liên quan

Các tin, bài viết khác

Đọc nhiều nhất

Hàng ngoại nhập bày bán tràn lan ở các siêu thị, nhưng gốc nhập từ nước nào chỉ có người bán mới biết.

Vì sao hàng Trung Quốc đội lốt hàng VietGAP?

(ĐTTCO) - Mấy ngày nay người tiêu dùng ai cũng bị sốc khi nghe thông tin rau củ Trung Quốc được “hô biến” thành hàng VietGAP trên kệ Bách Hóa Xanh. Phẫn nộ, phê phán, tẩy chay là điều đương nhiên. 

Công nghệ

Quỹ Phát triển khoa học - công nghệ - Sử dụng hiệu quả cho chuyển đổi số

(ĐTTCO) - Trong thời gian qua, Quỹ Phát triển khoa học - công nghệ (gọi tắt là Quỹ KH-CN) của doanh nghiệp (DN) đã được thực hiện và đạt được một số kết quả nhất định. Để việc sử dụng Quỹ KH-CN phát huy hiệu quả tốt nhất, tránh lãng phí, cần tháo gỡ một số hạn chế, bất cập về thủ tục, quy trình.

Thú đam mê

Nghệ thuật Maki-e trên gỗ và những điều thú vị của sơn mài xứ Phù Tang

(ĐTTCO) - Ngành thủ công mỹ nghệ Nhật Bản vốn rất nổi tiếng nhất thế giới cuối thế kỷ 19, đứng đầu là đồ sơn mài (漆器, shikki) tinh tế với lượng nghệ nhân đông đảo nhất, được nhà nước vinh danh Bảo vật Quốc gia, bởi kỹ thuật vô cùng phức tạp. Đó là nhờ vào tay nghề truyền thống lâu đời và thiên nhiên khắc nghiệt ban tặng cho dân tộc này ba tài nguyên là vàng, bạc và gỗ rừng đa dạng, gắn với những đặc thù thú vị rất riêng của mỹ thuật sơn mài Maki-e xứ mặt trời mọc.

Sức khỏe

Ẩm thực

Bún chả Cung Đình - thưởng thức một lần nhớ mãi

(ĐTTCO)- Hương vị đặc trưng món ngon Hà Nội có thể kể đến các loại bún khác nhau, như bún thang, bún ốc, bún mọc, bún đậu mắm tôm… và dường như dấu ấn riêng nhất vẫn thuộc về bún chả Hà Nội - một món ăn tri kỷ mà những ai sinh ra và lớn lên tại thủ đô đều không thể nào quên.

Du lịch

Mua sắm