Đại diện Bộ Y tế: Kiến nghị cấp phép vaccine Nano Covax là 'nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học'

Tuổi trẻ
(ĐTTCO) - Đại diện Bộ Y tế khẳng định một loại vaccine muốn được cấp phép sử dụng phải đảm bảo 3 yếu tố: an toàn, sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Và vaccine Nano Covax nghiên cứu dù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ cấp phép khẩn cấp.

Ông Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) .

Ông Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) .

Trả lời Tuổi Trẻ Online sau kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen, Khu công nghệ cao TPHCM) về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax, ông Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) - khẳng định:

"Trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?".

- Như vậy với vaccine Nano Covax, ông đánh giá đã đáp ứng các dữ liệu cần thiết chưa?

- Tôi không nói là vaccine này không an toàn, không đảm bảo tính sinh miễn dịch và không có hiệu lực bảo vệ. Nhưng hiện đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu gì cả.

Kiến nghị này rất khó được chấp thuận, bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Và để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

- Khi đưa ra kiến nghị này, Nanogen có nêu kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn…

Bộ Y tế nói kiến nghị cấp phép vaccine Nano Covax là 'nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học' ảnh 1 Vaccine của Nanogen sản xuất trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Ảnh: HOÀNG LỘC
- Đó chỉ mới là tính sinh miễn dịch. Nhưng miễn dịch này liệu có giảm được tỷ lệ mắc Covid-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.

Hiện nay vaccine Nano Covax đã đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm, và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải (mấy trăm người), chưa "nói lên điều gì", trong khi với vaccine đòi hỏi cỡ mẫu phải vào chục ngàn người.

Tương tự giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch, cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.

Ngoài ra, sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

- Vậy trước đó kiến nghị này Bộ Y tế có được biết và thông qua trước không, thưa ông?

- Là người theo sát phản biện, góp ý và hướng dẫn cho Công ty Nanogen trong suốt quá trình nghiên cứu, nhưng tôi hoàn toàn không được biết về kiến nghị này.

Nhưng đây là quyền của doanh nghiệp, nếu họ thấy cần thiết thì kiến nghị, còn cho phép hay không, cơ quan quản lý phải căn cứ vào các quy định.

Bộ Y tế nói kiến nghị cấp phép vaccine Nano Covax là 'nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học' ảnh 2 Ông Hồ Nhân - Tổng giám đốc Công ty Nanogen - trình bày với Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế trong giai đoạn thử nghiệm giai đoạn 2. Ảnh: HOÀNG LỘC
Tôi cho rằng kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội, khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học.

- Vậy về kiến nghị này của Nanogen, quan điểm của ông như thế nào?

- Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vaccine trong nước, để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ.

Nhưng trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch, và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì vấn đề này sau này Bộ Y tế và tôi phải giải trình với xã hội, với người dân: "vaccine này có hiệu quả hay không", "căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả" và "tại sao đồng ý cấp phép".

Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân. Do đó với trách nhiệm là cơ quan phát triển công nghệ và cơ quan quản lý phát triển các sản phẩm mới, đặc biệt vaccine, chúng tôi không thể nói loại vaccine này tốt lắm, để cấp phép khi chưa đủ các dữ liệu khoa học cần thiết.

Hoàng Lộc

Tin liên quan

Các tin, bài viết khác

Đọc nhiều nhất

Hàng ngoại nhập bày bán tràn lan ở các siêu thị, nhưng gốc nhập từ nước nào chỉ có người bán mới biết.

Vì sao hàng Trung Quốc đội lốt hàng VietGAP?

(ĐTTCO) - Mấy ngày nay người tiêu dùng ai cũng bị sốc khi nghe thông tin rau củ Trung Quốc được “hô biến” thành hàng VietGAP trên kệ Bách Hóa Xanh. Phẫn nộ, phê phán, tẩy chay là điều đương nhiên. 

Công nghệ

Quỹ Phát triển khoa học - công nghệ - Sử dụng hiệu quả cho chuyển đổi số

(ĐTTCO) - Trong thời gian qua, Quỹ Phát triển khoa học - công nghệ (gọi tắt là Quỹ KH-CN) của doanh nghiệp (DN) đã được thực hiện và đạt được một số kết quả nhất định. Để việc sử dụng Quỹ KH-CN phát huy hiệu quả tốt nhất, tránh lãng phí, cần tháo gỡ một số hạn chế, bất cập về thủ tục, quy trình.

Thú đam mê

Nghệ thuật Maki-e trên gỗ và những điều thú vị của sơn mài xứ Phù Tang

(ĐTTCO) - Ngành thủ công mỹ nghệ Nhật Bản vốn rất nổi tiếng nhất thế giới cuối thế kỷ 19, đứng đầu là đồ sơn mài (漆器, shikki) tinh tế với lượng nghệ nhân đông đảo nhất, được nhà nước vinh danh Bảo vật Quốc gia, bởi kỹ thuật vô cùng phức tạp. Đó là nhờ vào tay nghề truyền thống lâu đời và thiên nhiên khắc nghiệt ban tặng cho dân tộc này ba tài nguyên là vàng, bạc và gỗ rừng đa dạng, gắn với những đặc thù thú vị rất riêng của mỹ thuật sơn mài Maki-e xứ mặt trời mọc.

Sức khỏe

Ẩm thực

Bún chả Cung Đình - thưởng thức một lần nhớ mãi

(ĐTTCO)- Hương vị đặc trưng món ngon Hà Nội có thể kể đến các loại bún khác nhau, như bún thang, bún ốc, bún mọc, bún đậu mắm tôm… và dường như dấu ấn riêng nhất vẫn thuộc về bún chả Hà Nội - một món ăn tri kỷ mà những ai sinh ra và lớn lên tại thủ đô đều không thể nào quên.

Du lịch

Mua sắm